科研進展

深圳先進院完成新冠候選疫苗研發樣品制備及分裝

時間:2020-02-12  來源:文宣辦 嚴偲偲 丁寧寧 文本大?。骸?a href="javascript:doZoom(16)">大 |  | 】  【打印

  新型冠狀病毒肺炎疫情已造成愈千人死亡,感染人數仍在不斷攀升,疫苗的研制迫在眉睫。面對疫情的蔓延,中國科學院深圳先進技術研究院多個團隊第一時間展開科研攻關,肩負起科研“國家隊”的使命擔當。其中,深圳先進院合成所、深圳合成院胡勇實驗室聯合所內多個團隊,在1月底根據SARS-CoV-2新型冠狀病毒的基因序列,利用mRNA平臺技術,科研和產業化工作雙管齊下,在兩周時間內快速設計并合成了針對新型冠狀病毒關鍵靶點的候選mRNA疫苗。2月11日,第一批候選疫苗已完成符合GMP標準的樣品制備及分裝。 

  通常來說,疫苗研發主要包括臨床前研發、申報臨床、臨床試驗、申報生產、上市五個流程。疫苗的臨床前研發主要包括候選疫苗的研發、GMP制劑開發、藥物臨床前安全性評價等工作。為了縮短周期,團隊同步推進“候選疫苗的研發”和“GMP制劑開發”,日前提前完成了“GMP制劑開發”這一步驟。候選疫苗的研發主要是在實驗室內進行的,而實現GMP樣品的制備則是藥物臨床前安全性評價和邁向臨床試驗的重要一步。

  mRNA疫苗技術因其快速靈活的特點,能有效應對新興病毒(例如新型冠狀病毒)的威脅。傳統的滅活疫苗和減毒疫苗存在著研發周期長、生產工藝復雜等問題,而mRNA技術則有望將新型冠狀病毒疫苗的研發周期縮短至傳統疫苗研發周期的三分之一。其工作原理可以理解為攜帶細胞制造抗原蛋白指令的mRNA,進入人體后被細胞吞噬,細胞內的蛋白質制造工廠根據指令,將抗原蛋白制造出來,從而激活免疫系統,引起特異性的免疫反應。

  利用mRNA這一前沿技術,胡勇實驗室聯合所內多個團隊在兩周時間內已完成多種針對新型冠狀病毒的mRNA疫苗抗原序列設計、載體構建、小試合成、中試合成、制劑開發等工作。香港劉鳴煒修復醫學中心李林鮮團隊提供了mRNA疫苗遞送系統技術支持。通過轉染細胞檢測抗原表達成功篩選出首批候選mRNA疫苗。在多只健康小鼠身上注射后顯示,候選疫苗在動物體內能長時間表達。

  值得一提的是,團隊克服了mRNA規模生產和制劑開發的難題。首批mRNA候選疫苗已完成了符合GMP標準的樣品制備,即達到了“優良制造標準”,這為后續的疫苗研發奠定了堅實的基礎。

  “藥物申報需要有確定的劑型,才能進行藥效評估、安全性評價,進而進入臨床試驗。候選疫苗GMP樣品的成功制備,一方面能夠保證疫苗在后續的測試中劑型的一致性;另一方面,也是為快速規?;a打下基礎?!焙陆榻B道。

  胡勇表示,首批候選疫苗的GMP樣品在2至3月將進行CRO級別的臨床前動物安全性評價,并與有相關資質的合作單位進行動物攻毒實驗。符合臨床試驗標準的mRNA候選疫苗預計于4月上旬,與相關醫院合作開展初步研究者發起的(IIT)臨床試驗。

 圖為疫苗研發流程簡圖,現團隊研究工作處于前期階段

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